7月20日，****食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CFDA”）公布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>的決定》（****食品藥品監督管理總局令第28號），并自公布之日起施行�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP”）根據本決定作相應修改，重新公布。

 

　　E藥經(jīng)理人根據CFDA公布GSP的修改情況梳理，此次總共作出16項修改，其中包括刪除4條，增加1條，修改11條。

 

　　新修改的藥品GSP與2015年6月15日發(fā)布的GSP修訂版相比，藥品電子監管碼徹底退出GSP管理的歷史舞臺，讓此前引為熱議的“藥品電子監管制度被叫�！眽m埃落定。隨著(zhù)藥品電子監管碼曾經(jīng)被當做藥品生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售全過(guò)程的監督手段取消，GSP加強了藥品可追溯體系的表達。而另一方面，新修訂GSP處處強調可追溯體系建設，而企業(yè)將會(huì )是可追溯體系的責任主體，未來(lái)依然需要投入巨資進(jìn)行體系打造。

 

　　GSP是醫藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規范，從事藥品流通、銷(xiāo)售的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)GSP認證。而這一破一立，正式通過(guò)GSP這一行業(yè)管理規范的形式確定，需要細究。

 

 

　　2016年1月1日起，電子監管藥品種類(lèi)從特殊藥品、基礎藥品擴展至所有藥品，監管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴展至藥品零售企業(yè)，且按照CFDA要求，凡是未達標到新修改的藥品GSP標準的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。由此引發(fā)藥品零售行業(yè)反對。

 

　　藥品電子監管碼制度自建立以來(lái)就備受詬病，因為藥品電子監管碼能夠發(fā)揮的監管作用十分有限，無(wú)法監管到占藥品80%市場(chǎng)的醫院端，形同虛設，雖然能夠監管到零售端，但投入費用較大，且阿里健康****運營(yíng)中國藥品電子監管網(wǎng)，公平競爭、信息安全等問(wèn)題在很多行業(yè)人士看來(lái)是無(wú)法保障的。

 

　　而另一方面，在去年年底，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》明確要求以落實(shí)企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，建設來(lái)源可查、去向可追、責任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。這讓藥品電子監管碼的存在，成為了重復建設工程。

 

　　2016年1月25日，湖南養天和大藥房因不滿(mǎn)CFDA強推藥品電子監管碼，將其訴訟至法院，請求“確認CFDA強制推行電子監管碼的行政違法，判令****食品監管總局立即停止違法行為”。反對藥品電子監管碼的聲音越來(lái)越大，而此后的疫苗事件進(jìn)一步印證了電子監管碼在監督管理中的作用較弱。

 

　　2月份，CFDA發(fā)布公告，暫停執行藥品電子監管的有關(guān)規定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂草案）向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，主要修訂方向就是取消藥品電子監管碼�，F在修訂版GSP公布，直接刪掉的4條內容便是舊版藥品GSP中有關(guān)藥品監管碼的規定，分別是“第八十一條、第八十二條、****百零二條、****百七十六條”。

 

　　而在修改的11條中，第五十七條刪除了“并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”字樣，將****百六十一條改為****百五十八條后，刪除了“實(shí)施電子監管碼的藥品，還應當按照本規范”，第八十一條、八十二條的規定“進(jìn)行掃碼和數據上傳”，而將第八十四條改為八十二條后，也去刪除了有關(guān)電子監管碼的描述。

 

　　整個(gè)藥品GSP修訂版，全文沒(méi)有了任何電子監管碼字樣，對整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)而言，此前的電子監管碼投入有可能全部打水漂。

 

 

　　沒(méi)了電子監管碼，藥品的可追溯體系建設卻被不斷加強，為了配合國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》，在今年4月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。意見(jiàn)稿指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法犯罪。

 

　　在此次修改版的藥品GSP中，對總則第二條的修改便是在原有基礎上，加上了“并按照****有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯”；將原第三十六條第二十一項中的“執行藥品電子監管的規定”改成了“藥品追溯的規定”；而****百三十八條，藥品零售質(zhì)量管理制度的內容調整至****百三十五條，并將第十七項修改為“藥品追溯的規定”；在****百四十九條的修改中，直接將“滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”改為“滿(mǎn)足藥品追溯的要求”。

 

　　而新增加的一條——****百八十一條，對麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的要求是“追溯應當符合****有關(guān)規定”。

 

　　在本次藥品GSP修改中，大量出現“追溯”二字，但并無(wú)追溯體系具體做進(jìn)一步解釋與要求。不過(guò)，《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”）將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見(jiàn)》鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系；鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級食藥監管部門(mén)不得強制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

 

　　雖然發(fā)布的征求意見(jiàn)稿，并未提及此前引起廣泛關(guān)注的藥品電子監管碼，避免了有關(guān)企業(yè)“既是運動(dòng)員又是裁判員”的爭議，但要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用計算機系統對各操作環(huán)節進(jìn)行嚴格的審核記錄，明確了電子監管的方向。這也讓阿里健康再次決定建設開(kāi)放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺提供了機會(huì )。

 

　　據了解，阿里健康追溯新平臺將完善兼容“中國藥品電子監管碼”的技術(shù)標準，同時(shí)為原中國藥品電子監管網(wǎng)上的醫療機構和藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務(wù)。阿里健康稱(chēng)，在未來(lái)三年內，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢(xún)等基礎追溯服務(wù)的費用，僅會(huì )收取數據儲存、借口調用等技術(shù)支撐費用。

 

　　由此可見(jiàn)，此次藥品GSP修訂，強調可追溯體系的建設，然后與《意見(jiàn)》相配套后，電子監管碼好像又成為了企業(yè)主導的可追溯體系的手段，企業(yè)雖然沒(méi)有被強制，但是要求建立追溯體系卻不得不讓一些企業(yè)與阿里健康合作。當然，也有很多醫藥企業(yè)，在過(guò)去多年中為了掌控終端，自己建立一條追溯核查體系。沒(méi)有強制性，至少會(huì )讓市場(chǎng)不被一家企業(yè)所壟斷。

 

 

　　今年的疫苗事件的出現，讓藥品GSP體系再次受到?jīng)_擊，所以，在此次修訂中，又對冷鏈運輸和疫苗配送做了諸多調整。

 

　　在此次修改中的第二十二條中，更為明確了企業(yè)性質(zhì)。未修訂之前是，“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及****以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷”。而現在則將籠統的“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進(jìn)一步明確了企業(yè)主體，便于產(chǎn)品追溯與問(wèn)責。

 

　　而對于冷鏈方面的調整是，未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應當配備一下設施設備”，而選擇修改成了“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備一下設施設備”。從改變上來(lái)看，此前要求有這些業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設備，現在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設備，主體進(jìn)行了改變。

 

　　其實(shí)，兩者主體的改變，主要是因為《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》，將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理范圍》中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。

 

　　另外，第六十二條進(jìn)行的修改也頗為重要，該條第二項是“營(yíng)業(yè)執照復印件及其上一年企業(yè)年度報告公司情況”及第六項《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件都應當查驗加蓋首營(yíng)企業(yè)工廠(chǎng)原印章，現在根據《國務(wù)院辦公廳加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》，將首營(yíng)企業(yè)需要檢查的證件合并為“營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件”。