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大政人力資源管理理念 |
| 大政人力資源管理理念
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| 自查核查又來(lái)，這次大批藥企或停產(chǎn)、收證！ |
| 2016.07.01 |
| 醫藥網(wǎng)6月30日訊 6月21-22日，****食藥監總局在北京召開(kāi)一致性評價(jià)會(huì )議，吳湞副局長(cháng)在會(huì )上表示，要加大處方和工藝變更的核查力度。話(huà)音剛落，一份名為《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)工藝監管的通知》就開(kāi)始在業(yè)界流傳。 擅自變更生產(chǎn)工藝將被停產(chǎn) 據了解，該通知目前只是草稿，通知要求，各藥企應對每個(gè)批準上市藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)展自查，自查內容為藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝與監管部門(mén)核準的生產(chǎn)工藝是否一致。如果一致，則可以繼續生產(chǎn)或進(jìn)口，并到當地省級藥監部門(mén)備案。如果不一致，則必須停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并進(jìn)行重新論證。 按照現在****對流通大整改的先例，預計自查之后，醫藥企業(yè)還將接受?chē)栏竦母黝?lèi)檢查。 一位藥企有關(guān)負責人人對賽柏藍表示，在瀏覽完該草稿內容后，他認為，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)十分要命，按照這個(gè)文件執行，估計明年1月份，很多藥品就要停產(chǎn)了。 他表示，目前對于藥企而言，發(fā)力的是檢查，致死的是利潤。很多中小藥企一旦正規操作，在利潤面前就完全沒(méi)有競爭力了。因此，就有了簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規行為。 也有業(yè)內人士分析認為，現在，在頻繁的飛檢之外，再加上藥企生產(chǎn)工藝自查和各類(lèi)檢查，停產(chǎn)整改后，利潤空間一再被壓縮，中小藥企或將迎來(lái)關(guān)門(mén)潮。 生產(chǎn)工藝問(wèn)題早已被盯上 早在2007年，****藥監管理部門(mén)就已經(jīng)提出藥品生產(chǎn)環(huán)節專(zhuān)項整規行動(dòng)下一步要把重點(diǎn)放在生產(chǎn)工藝檢查上，監督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn)，決不允許以任何借口，擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。 在今年6月3日，****食藥監總局食品藥品審查核查中心發(fā)布了《2015年度藥品檢查報告》，報告顯示，去年對59家企業(yè)進(jìn)行了藥品飛行檢查，其中22家被收回藥品GMP證書(shū)，6家被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，3家被立案查處。 其中，就提到了去年的銀杏葉風(fēng)波。風(fēng)波中，桂林興達藥業(yè)就是在一次飛檢中被發(fā)現存在擅自改變提取工藝等違法行為，而該藥企也為自己的違法行為付出了沉重的代價(jià)。目前已被行政處罰，并吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。 縱觀(guān)今年以來(lái)被收GMP的藥企，有不少也是與擅自變更生產(chǎn)工藝脫不了干系。 今年1月，****食藥監總局發(fā)布了對于《云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報》。在檢查中發(fā)現該企業(yè)存在的嚴重違法行為，就包括涉嫌未按照注冊申報的工藝生產(chǎn)礬藤痔注射液。**終落得停產(chǎn)、藥品GMP認證不予通過(guò)的處罰。 再說(shuō)說(shuō)**近的吧，6月7日晚間，****食藥監總局發(fā)布《關(guān)于重慶格瑞林藥業(yè)有限公司和白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)人工牛黃原料藥的通告》。，此兩家藥企均存在人工牛黃原料藥生產(chǎn)的嚴重違法行為，其中，重慶格瑞林藥業(yè)有限公司未嚴格按照《人工牛黃工藝規程》、人工牛黃藥品注冊申報資料規定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)人工牛黃。目前，上述兩藥企已被收GMP、召回產(chǎn)品、立案調查。 類(lèi)似栽在擅自變更生產(chǎn)工藝上的例子還有很多，相信也無(wú)需筆者一一闡述。 制藥行業(yè)將迎來(lái)合規化大潮 早在去年年初時(shí)，****藥監總局就公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴格的飛行檢查成為了一個(gè)常態(tài)的監管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴格化之后，不合規的藥企被停產(chǎn)、被收回GMP的數量一直在增加。 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品必須按照****藥品標準和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門(mén)審核批準。 篡改生產(chǎn)工藝，不僅會(huì )影響藥品的有效成分，還會(huì )影響藥品療效，進(jìn)而對使用者造成不利影響。所以，制藥企業(yè)的合規化必將是藥監部門(mén)接下來(lái)的檢查重點(diǎn)，對于那些通過(guò)了新版GMP卻在生產(chǎn)環(huán)節上篡改工藝、偷工減料的，必將在飛檢嚴查中慘敗。 未來(lái)，在我國制藥企業(yè)的合規性將成為關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著(zhù)各種嚴格的飛檢接踵而來(lái)，對整個(gè)行業(yè)已形成了明顯沖擊。對于制藥企業(yè)而言，因違規生產(chǎn)所付出的代價(jià)也將不可估量。 關(guān)于進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)工藝監管的公告（網(wǎng)傳草稿） 根據藥品監督檢查信息，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不按照食品藥品監管部門(mén)核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的問(wèn)題。為進(jìn)一步規范藥品生產(chǎn)秩序，解決藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照核準生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品、變更生產(chǎn)工藝不按規定研究和申報的問(wèn)題，現就有關(guān)事項公告如下： 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含境外制藥廠(chǎng)商，下同）作為藥品質(zhì)量****責任人，必須嚴格按照食品藥品監管部門(mén)核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。自本公告發(fā)布之日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)應對每個(gè)批準上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法，下同）開(kāi)展自查，排除質(zhì)量安全隱患。 二、自查內容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監管部門(mén)核準的生產(chǎn)工藝是否一致。食品藥品監管部門(mén)核準的生產(chǎn)工藝包括批準藥品生產(chǎn)申請時(shí)核準的生產(chǎn)工藝及批準相關(guān)補充申請時(shí)核準的生產(chǎn)工藝。 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據自查結果，分別采取以下處理措施。 （一）實(shí)際生產(chǎn)工藝與核準生產(chǎn)工藝一致，能夠保證藥品質(zhì)量的，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以繼續生產(chǎn)或進(jìn)口，并將生產(chǎn)工藝報所在地省級食品藥品監管部門(mén)備案；進(jìn)口藥品生產(chǎn)工藝報食品藥品監管總局受理與舉報中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受理中心”）備案，受理中心應在受理后5日內將申報資料送交食品藥品監管總局審核查驗中心。 （二）實(shí)際生產(chǎn)工藝與核準生產(chǎn)工藝不一致的，應立即停止生產(chǎn)或進(jìn)口。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照《已上市中藥變更研究技術(shù)指導原則（一）》、《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一）》、《生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導原則》等相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展充分的研究驗證。 1.經(jīng)研究驗證，生產(chǎn)工藝變化對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應將生產(chǎn)工藝及相關(guān)資料報所在地省級食品藥品監管部門(mén)備案后方可繼續生產(chǎn)，進(jìn)口藥品生產(chǎn)工藝報食品藥品監管總局受理中心備案后方可繼續進(jìn)口。受理中心應在受理后5日內將申報資料送交食品藥品監管總局審核查驗中心。 2.經(jīng)研究驗證，生產(chǎn)工藝變化對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》附件4的要求提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補充申請。 省級食品藥品監管部門(mén)或食品藥品監管總局受理與舉報中心受理后無(wú)需實(shí)施現場(chǎng)核查及抽樣檢驗，并于5日內將申報資料送交****食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）。藥審中心應在收到資料后30日內完成技術(shù)審評，必要時(shí)可以要求申請人補充資料，所需時(shí)間不計入技術(shù)審評時(shí)限。****食品藥品監督管理總局應在5日內完成行政審批。補充申請獲批后，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可繼續生產(chǎn)或進(jìn)口。 四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2016年12月31日前完成上述自查、研究驗證、提交備案或補充申請等相關(guān)工作；未按時(shí)完成的，應暫停生產(chǎn)或進(jìn)口。國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的生產(chǎn)工藝備案分別按照《藥品注冊管理辦法》附件4的補充申請事項第36項和第18項提交，申報資料要求見(jiàn)附件1。 五、2017年3月1日起，****食品藥品監督管理總局將組織專(zhuān)家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查中發(fā)現實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監管部門(mén)備案或核準的生產(chǎn)工藝不一致的，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處，將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的有關(guān)規定進(jìn)行處罰，并向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責任人員。 六、依據《已上市中藥變更研究技術(shù)指導原則（一）》、《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一）》、《生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導原則》，不影響安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更，主要包括中藥、化學(xué)藥品I類(lèi)和Ⅱ類(lèi)變更，生物制品Ⅲ類(lèi)變更。影響安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更，主要包括中藥、化學(xué)藥品Ⅲ類(lèi)變更，生物制品I類(lèi)和Ⅱ類(lèi)變更等。具體見(jiàn)附件2。 特此公告。 附件1：藥品生產(chǎn)工藝備案申報資料要求 附件2：藥品生產(chǎn)工藝變更情況表 食品藥品監管總局 |
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