中藥是中華民族數千年醫學(xué)傳統的結晶，傳入歐洲也有數百年的歷史。但是到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷(xiāo)售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統草藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有草藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可證后才能繼續銷(xiāo)售。同時(shí)，該指令規定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種“身份”在歐盟****銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品銷(xiāo)售至2011年3月31日。  

    目前，歐盟市場(chǎng)的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產(chǎn)品的形式流通。7年的過(guò)渡期即將結束，目前還沒(méi)有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟成功注冊。這意味著(zhù)，在不到4個(gè)月的時(shí)間里，中藥必須以本來(lái)的藥品面目進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。否則，在歐洲行醫的中醫將面臨有醫無(wú)藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能倒閉，或轉至“地下”經(jīng)營(yíng)。  

    歐盟新法規出臺  

    中藥遇兩大“攔路虎”  

    到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷(xiāo)售卻面臨一項嚴峻考驗：2004年歐盟頒布的《傳統草藥注冊程序指令》規定，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有草藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可證后才能繼續銷(xiāo)售。同時(shí)，該指令規定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種“身份”銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品銷(xiāo)售至2011年3月31日。  

    攔路虎1：  

    需有15年應用史證明  

    歐盟《傳統草藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統應用史的重要依據是公開(kāi)發(fā)表的文獻資料，專(zhuān)家報告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件。  

    部分中國業(yè)內人士強烈批評這一規定，認為它不公平和缺乏法律依據。  

    據業(yè)內人士稱(chēng)，提供中藥在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很難。據了解，一些不含毒性藥材、現仍然廣泛應用的經(jīng)典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。  

    然而，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。因為在2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品或者保健品等身份，而非按照藥品的身份來(lái)登記的。而且，過(guò)去很多中藥制品都是通過(guò)中國的醫藥公司統一出口的，很多中國企業(yè)并沒(méi)有單個(gè)品種中成藥的出口記錄。  

    攔路虎2：  

    注冊費用高昂令人卻步  

    中藥在歐盟注冊的第二道關(guān)卡在于高額的費用，這讓許多中國企業(yè)望而卻步。據報道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統草藥注冊程序指令》的規定注冊，注冊費大約需要80萬(wàn)元人民幣，要通過(guò)歐盟GMP認證，生產(chǎn)設備等硬件投資需要400萬(wàn)元人民幣以上，而培訓、專(zhuān)家指導等軟件投資還需要400萬(wàn)元左右。  

    統計數據顯示，截至2008年年底，中藥已經(jīng)被引進(jìn)到****160多個(gè)****和地區。官方估計去年中藥出口總值達14.6億美元。****衛生部副部長(cháng)、****中醫藥管理局局長(cháng)王國強在今年7月指出，中國中藥企業(yè)走向國際市場(chǎng)的步伐正在加快，去年中藥出口已達14.6億美元。  

    不過(guò)，在歐美市場(chǎng)，中藥依然未能取得藥品的地位。長(cháng)期以來(lái)，中藥在歐美市場(chǎng)以食品、保健品和補品的形式銷(xiāo)售。