中藥是中華民族擁有數千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆沒(méi)，要么完全轉入地下的歷史抉擇。比利時(shí)國際醫藥中心董事長(cháng)林國明教授說(shuō)：“情況十分危急!截止到現在，還沒(méi)有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開(kāi)始，在歐洲行醫的中醫將面臨有槍無(wú)子彈，即有中醫無(wú)中藥的尷尬境地�！�
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷(xiāo)售。同時(shí)，該指令規定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種身份在歐盟****銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品銷(xiāo)售至2011年3月31日。目前，歐盟市場(chǎng)的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產(chǎn)品的形式流通。但7年的過(guò)渡期即將結束，中藥在歐盟仍沒(méi)有成功正式注冊，究竟原因何在?
歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統應用史的重要依據是公開(kāi)發(fā)表的文獻資料，專(zhuān)家報告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件。林國明教授說(shuō)：“提供產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很難�！币恍┰谥袊幍溆涊d超過(guò)15年、不含毒性藥材、現仍然廣泛應用的經(jīng)典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來(lái)登記的。而且，在2000年之前中國海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統一編碼進(jìn)行申報，企業(yè)沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄。
高額費用讓許多企業(yè)望而卻步。據報道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統植物藥注冊程序指令》的規定注冊，注冊費大約需要80萬(wàn)元人民幣，要通過(guò)歐盟GMP認證，生產(chǎn)設備等硬件投資需要400萬(wàn)元人民幣以上，而培訓、專(zhuān)家指導等軟件投資還需要400萬(wàn)元左右。
盡管如此，一些中國企業(yè)仍在積極努力，爭取在7年過(guò)渡期結束前在歐盟將其產(chǎn)品注冊成功。據悉，四川成都的地奧心血康膠囊已經(jīng)通過(guò)了荷蘭藥監部門(mén)的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線(xiàn)也已通過(guò)了歐盟GMP認證，有望成為中國****進(jìn)入國際市場(chǎng)的治療性中成藥品種;廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項；蘭州佛慈岷山牌濃縮當歸丸也得到了瑞典****藥品管理局的同意和正式接受，預評估也已通過(guò)。但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷(xiāo)售獲得零的突破，人們將拭目以待。
林國明教授在歐洲走南闖北，行醫已達20年。他說(shuō)：“當務(wù)之急是要群策群力，共同應對難題�！�
首先是在歐盟的中醫藥從業(yè)人員應當團結一致，不要再互相排擠拆臺。其次是在歐洲的中醫和患者應聯(lián)合簽名要求給予中藥合法地位。林國明教授說(shuō)：“在歐洲，依賴(lài)中醫中藥的人很多。歐盟成員國都是民主****，政治家們非�？粗孛褚�。2011年3月31日以后，在歐洲的中醫從業(yè)人員可以聯(lián)絡(luò )他們的患者，共同上書(shū)歐盟政治家，要求給中醫中藥合法地位，相信這些政治家不會(huì )忽視民眾呼聲。
”第三是發(fā)揮政府作用。中國現在已經(jīng)是****第二大經(jīng)濟體，在****上的影響力越來(lái)越大，拯救中醫中藥在歐洲的命運，中國政府可發(fā)揮不可替代的作用。林國明教授認為，中國政府在與歐盟及其成員國進(jìn)行不同層次的對話(huà)和談判時(shí)應該為中藥在歐洲取得合法地位而努力。
雖然中藥在歐洲的處境相當危險，但林國明并不是一位悲觀(guān)主義者。他說(shuō)：“從長(cháng)遠看，我對中藥進(jìn)歐洲還是持比較樂(lè )觀(guān)的態(tài)度。因為中醫中藥在臨床治療方面優(yōu)越性非常突出，在歐洲有較大的民間認同，有許多西方醫學(xué)無(wú)法解決的疾病唯有中醫中藥能治療。我相信，中藥遲早會(huì )突破歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》設置的關(guān)卡�！�
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